قانون البيانات للأجهزة الطبية المتصلة بالشبكة

كيف تصمّم الشركات المصنِّعة الوصول إلى بيانات الأجهزة الذي يفرضه القانون، بحيث تبقى سلامة المرضى والبيانات الصحية والأسرار التجارية محميّة – بنموذج للتهديدات واختبار اختراق ونظام إدارة متكامل.

آخر تحديث: أكتوبر 2026 · Valeri Milke, Lead Auditor لمعياري ISO 27001 وISO 42001

حدّدوا موعد محادثة أولية العودة إلى المجال الموضوعي

12 سبتمبر 2026الأجهزة المطروحة في السوق لأول مرة بعده تحتاج إلى الوصول إلى البيانات بحكم التصميم

حتى 500,000 يوروسقف الغرامات في ألمانيا عند مخالفة التزام التصميم أو التزام الإتاحة

أكثر من 150ثغرة أبلغت عنها دراسة ManiMed من BSI في عشرة أجهزة – غالبًا في البنية التحتية المرافقة

24 ساعة · 72 ساعة · شهرمراحل الإبلاغ وفق قانون BSI للشركات المصنِّعة المصنَّفة جهاتٍ مهمة

يعني قانون البيانات الأوروبي (Data Act) بالنسبة إلى الأجهزة الطبية المتصلة بالشبكة أن كل من يقدّم جهازًا متصلًا أو خدمة مرتبطة به ملزم بإتاحة البيانات الناشئة عن استخدامه للمستشفى بصفته المستخدم – عند الطلب منذ 12 سبتمبر 2025، ومن خلال التصميم نفسه لكل جهاز يُطرح في السوق لأول مرة بعد 12 سبتمبر 2026. وينبغي أن تكون البيانات متاحة افتراضيًا وبشكل آمن ومجاني وبصيغة قابلة للقراءة آليًا، وأن تُنقل أيضًا إلى أطراف ثالثة إذا طلب المستشفى ذلك. وبذلك تنشأ لدى الشركات المصنِّعة واجهة إضافية، هي «باب البيانات»، تمسّ البيانات الصحية والمعرفة الفنية، بل قد تمسّ في أسوأ الأحوال سلامة بيانات العلاج من التلاعب. وتصنّف هذه الصفحة الأدوار وأنواع البيانات وآليات الحماية، وتميّز قانون البيانات عن اللائحة العامة لحماية البيانات وMDR وقانون BSI وقانون المرونة السيبرانية، وتبيّن كيف يجعل نموذج التهديدات واختبار الاختراق ونظام الإدارة المتكامل «باب البيانات» قابلًا للضبط.

من دخول القانون حيز النفاذ إلى التزام التصميم

مواعيد موثّقة للوصول إلى البيانات والرقابة والأطر التنظيمية المجاورة – انقروا على المحطة لعرض التفاصيل.

ثماني رسائل أساسية حول قانون البيانات في الأجهزة الطبية المتصلة

ملخص لكل رسالة أساسية – افتحوه للاطلاع على النص الكامل.

منذ 12 سبتمبر 2025 يحق للمستشفى أن يطلب بيانات الأجهزة من الشركة المصنِّعة، حتى للأجهزة الموجودة أصلًا في الميدان. أما كل منتج متصل بعينه يُطرح في السوق لأول مرة بعد 12 سبتمبر 2026، فيجب أن يكون الوصول فيه مهيّأً منذ مرحلة التصميم أيضًا – بصرف النظر عمّا إذا كان طراز الجهاز جديدًا. ومن يزوّد الأجهزة القائمة لاحقًا بواجهة بيانات عبر تحديث، فإنه يغيّر جهازًا طبيًا في الميدان، ويتعيّن عليه تقييم هذا التغيير واختباره وتوثيقه كأي تغيير آخر.

إلى الصيانة في الميدان

المستخدم بمفهوم قانون البيانات هو من يملك الجهاز أو يستأجره أو يستأجره تأجيرًا تمويليًا أو يحصل على الخدمة المرتبطة به – أي في المنشآت الطبية المستشفى أو العيادة، لا المريض. أما حائز البيانات فهو في العادة الشركة المصنِّعة، متى تحكّمت تقنيًا في الوصول إلى البيانات. وإذا طلب المستشفى ذلك، تتيح الشركة المصنِّعة البيانات لأطراف ثالثة أيضًا، كشريك خدمة مستقل أو خدمة ذكاء اصطناعي. وينبغي للمستشفى أن يقيّم هؤلاء المتلقّين بنفسه، وفي حالة خدمات الذكاء الاصطناعي ضمن إدارة مخاطر الذكاء الاصطناعي لديه مثلًا.

إلى إدارة مخاطر الذكاء الاصطناعي

تتحدث المفوضية في أسئلتها الشائعة عن «مكبحَي يد». فتحفّظ السلامة يسمح بقيود تعاقدية إذا كان استخدام البيانات قد يقوّض متطلبات السلامة القانونية المفروضة على الجهاز ويُلحق بالأشخاص ضررًا جسيمًا. أما حماية الأسرار التجارية فتتطلب أولًا وسمها والاتفاق على تدابير حماية؛ ولا يجوز للشركة المصنِّعة حجب البيانات إلا عند تعذّر الاتفاق أو وقوع مخالفات، ولا رفض إتاحتها إلا استثناءً. ومن يحجب البيانات أو يرفض إتاحتها يجب أن يُخطر السلطة المختصة – وهي في ألمانيا الوكالة الاتحادية للشبكات.

حيثما تعلّق الأمر ببيانات شخصية، تكون الأولوية لقانون حماية البيانات. فبيانات العلاج والصور الطبية بيانات صحية تحظى بحماية خاصة، ويحتاج نقلها إلى أساس قانوني مستقل وفق اللائحة العامة لحماية البيانات. ويبقى كذلك واجب السرية الطبية، المحميّ بعقوبات جنائية، قائمًا: فما لم يُعفِ المريض من السرية أو يوجد إذن قانوني، لا يجوز أن تنتقل بيانات المرضى إلا بالقدر اللازم إلى مقدّمي خدمات ملتزمين بالسرية يعملون بتكليف من المستشفى. وبحسب تقديرنا لا يشمل ذلك تحليلات الشركة المصنِّعة لأغراضها الخاصة.

إلى ⁦ISO/IEC 27701⁩ لإدارة حماية البيانات

تشترط MDR تطوير البرمجيات وفق أحدث ما توصلت إليه التقنية بما في ذلك أمن المعلومات، وتحديد الحد الأدنى من متطلبات أمن تقنية المعلومات، والحماية من الوصول غير المصرّح به. وتخضع واجهة الوصول إلى البيانات لهذه المتطلبات كأي وظيفة أخرى. وإذا أُضيفت لاحقًا، فهي تغيير في التصميم يجب – بحسب الفئة وإجراء تقييم المطابقة – تنسيقه مسبقًا مع الجهة المُخطَرة. أما الأجهزة القديمة المعتمدة وفق التوجيهات الأوروبية السابقة، فلا يزال مفتوحًا ما إذا كانت الواجهة تهدد وضعها الانتقالي.

إلى الأمن السيبراني في MDR

تنظر نمذجة التهديدات (Threat Modeling) إلى «باب البيانات» من منظور المهاجم. والجديد هنا أساسًا هو الحد الفاصل مع المتلقّين الخارجيين الذين لا تختارهم الشركة المصنِّعة ولا تتحكم فيهم. وبمنهجية STRIDE يُفحص كل تدفق للبيانات بحثًا عن انتحال الهوية والتلاعب والإنكار والإفصاح عن المعلومات وحجب الخدمة وتصعيد الصلاحيات. وتُدرَج التهديدات التي قد تُفضي إلى خطر على المرضى في ملف المخاطر وفق ISO 14971، وتوفّر في الوقت نفسه التعليل اللازم لمكبحَي اليد.

إلى نمذجة التهديدات

تعدّ إرشادات ⁦MDCG 2019-16⁩ الاختبار، ومنه اختبار التشويش (Fuzzing) وفحص الثغرات واختبارات الاختراق، وسيلة محورية للتحقق من الأمن؛ ويشترط المعيار ⁦IEC 81001-5-1⁩ لذلك مختبِرين يتمتعون باستقلالية مناسبة. وعند «باب البيانات» يتصدّر عزلُ بيئات المستشفيات بعضها عن بعض والتحققُ من الصلاحيات على مستوى الكائن، ويُضاف إليهما التفويض لأطراف ثالثة ومسارات التصدير وحدود الحمل. ويجري الاختبار ببيانات اصطناعية في بيئة قريبة من بيئة الإنتاج، ولا يجري أبدًا على جهاز قيد الاستخدام السريري – ويُعاد بعد كل تغيير ذي صلة.

إلى اختبار الاختراق

تمسّ واجهة البيانات في آن واحد قانون البيانات وMDR واللائحة العامة لحماية البيانات وقانون BSI وحماية الأسرار التجارية. وحين تُدار الشؤون التنظيمية وأمن المعلومات وحماية البيانات والشؤون القانونية كلٌّ على حدة، تتعارض السجلات والتقييمات والمهل. والأمتن من ذلك نظام إدارة متكامل ينطلق من إدارة الجودة وفق ISO 13485 ويربط به ⁦ISO/IEC 27001⁩ و⁦ISO/IEC 27701⁩ عبر جدول تقابل – مع سجل بيانات مشترك، وتقييم مخاطر مترابط، ولجنة تغيير واحدة لجميع الأطر التنظيمية، ومسارات إبلاغ منسَّقة.

إلى أنظمة الإدارة المتكاملة

ما البيانات التي يفتحها «باب البيانات»؟

خمس فئات من بيانات نظام متصل للتشخيص والعلاج – اختاروا الفئة. التصنيف مثال توضيحي ولا يغني عن فحص كل حالة على حدة.

للإتاحةجوهر الحق في الوصول

البيانات الخام والمعالَجة مسبقًا المتاحة بسهولة أثناء الاستخدام، بما في ذلك البيانات الوصفية.
وتشمل أيضًا رسائل الحالة والأحداث والأخطاء، وعدّادات الاستخدام.
تُتاح للمستشفى مجانًا، بصيغة شائعة وقابلة للقراءة آليًا.

البيانات الخامالبيانات الوصفيةسجلات الأخطاء

للتعمّق

بناء «باب البيانات» بأمان: تسعة فصول من الموعد الحاسم حتى الإثبات

تنتقل الفصول من التزامات قانون البيانات مرورًا بالأدوار وأنواع البيانات وآليات الحماية إلى نموذج التهديدات واختبار الاختراق ونظام الإدارة. وتستند إلى نموذج مرجعي عام يمكن نقله إلى كثير من أنظمة التشخيص والعلاج المتصلة.

01نقطة الانطلاق

الوصول إلى البيانات يصبح التزامًا في التصميم

ينقل قانون البيانات مسألة من يحق له الحصول على بيانات الأجهزة من طاولة التفاوض على العقود إلى تطوير المنتج. وهذا جديد بالنسبة للأجهزة الطبية – وذو صلة مباشرة بالأمن.

دخلت لائحة البيانات الأوروبية، المعروفة اختصارًا بقانون البيانات (Data Act)، حيز النفاذ في 11 يناير 2024، وتُطبَّق منذ 12 سبتمبر 2025. ومنذ ذلك الحين يستطيع مستخدمو المنتجات المتصلة أن يطلبوا من حائز البيانات إتاحة بيانات الاستخدام لهم أو نقلها إلى طرف ثالث يسمّونه – حتى في الأجهزة التي كانت في الميدان من قبل. وفي الوقت نفسه يجب أن يكون واضحًا قبل إبرام العقد ما البيانات التي يولّدها المنتج وكيف يمكن استرجاعها.

وفي 12 سبتمبر 2026 تأتي المرحلة الثانية: فالمنتجات المتصلة والخدمات المرتبطة بها التي تُطرح في السوق لأول مرة بعد ذلك يجب أن تتيح الوصول من خلال تصميمها نفسه (Access by Design) منذ البداية. وينبغي أن تكون البيانات والبيانات الوصفية متاحة افتراضيًا وبسهولة وأمان ومجانًا وبصيغة منظَّمة وشائعة وقابلة للقراءة آليًا – وحيثما كان ذلك ذا صلة وممكنًا تقنيًا، مباشرةً للمستخدم أيضًا. ووفق قراءة المفوضية فإن العبرة بكل جهاز على حدة لا بطراز الجهاز: فحتى الطراز الذي يحمل علامة CE منذ سنوات يصبح معنيًا بمجرد طرح نسخة منه في السوق لأول مرة بعد الموعد المحدد.

الأجهزة الطبية مشمولة صراحةً

تذكر ديباجة اللائحة الأجهزة الطبية صراحةً، ووفق الأسئلة الشائعة الصادرة عن المفوضية يسري قانون البيانات أيضًا على المنتجات الخاضعة لتقييم مطابقة خاص بها. وعليه يجب أن يستوفي الجهاز الطبي قبل طرحه في السوق متطلبات لائحة البيانات إلى جانب MDR.

من المستثنى

تُعفى المؤسسات متناهية الصغر والصغيرة من التزامات الوصول، ما لم تكن مرتبطة بمؤسسة أكبر أو مندمجة معها بصفة شريك، وما لم تكن تصنّع أو تطوّر لحساب غيرها. أما المؤسسات المتوسطة فلا تحصل إلا على مهلة سماح مدتها سنة واحدة: في السنة الأولى بعد بلوغها هذا الحجم، ولكل منتج في السنة الأولى بعد طرحه في السوق. وبصرف النظر عن ذلك لا يجوز تقييد حقوق المستشفى في الوصول تعاقديًا على نحو يضرّ به؛ فمثل هذه البنود لا تُلزمه.

لماذا تُعدّ هذه مسألة أمنية

كل واجهة إضافية توسّع سطح الهجوم. ففي دراسة ManiMed التي أجراها BSI عام 2020، أُبلغ عن أكثر من 150 ثغرة في عشرة أجهزة طبية متصلة من خمس فئات – غالبًا في البنية التحتية المرافقة، ونادرًا في الجهاز الطبي نفسه. وهناك تحديدًا تنشأ البوابات الإلكترونية وواجهات البرمجة والمخازن السحابية اللازمة للوصول إلى البيانات. وفي ألمانيا تصل الغرامات عند مخالفة التزام التصميم أو التزام الإتاحة إلى 500,000 يورو؛ ومنذ 30 مايو 2026 تتولى الوكالة الاتحادية للشبكات (Bundesnetzagentur) دور السلطة المختصة.

02المفاهيم الأساسية

من يحق له طلب ماذا: الأدوار وأنواع البيانات

تحدد الإجابة عن سؤال من هو المستخدم وحائز البيانات ومتلقّي البيانات الحقوقَ والالتزامات السارية عند «باب البيانات». وفي المنشآت الطبية يختلف توزيع الأدوار عمّا يوحي به الحدس.

الدور	الشكل المعتاد في المنشآت الطبية	الحقوق	الحدود والالتزامات
المستخدم	المستشفى أو العيادة بصفتها مالكة الجهاز أو مستأجرته أو مستأجرته تأجيرًا تمويليًا، والجهة المستفيدة من الخدمة المرتبطة به	وصول مجاني إلى بيانات المنتج والخدمة؛ ونقلها إلى طرف ثالث يسمّيه بنفسه	لا استخدام للبيانات في تطوير منتج منافس؛ ولا تحايل على تدابير الحماية؛ وتسري اللائحة العامة لحماية البيانات وواجب السرية على بيانات المرضى
حائز البيانات	في العادة الشركة المصنِّعة أو مقدّم الخدمة الذي يتحكم تقنيًا في الوصول إلى البيانات	وسم الأسرار التجارية؛ والتقييد المبرَّر استنادًا إلى تحفّظ السلامة	الإتاحة دون تأخير غير مبرَّر؛ ولا استخدام ذاتي للبيانات غير الشخصية إلا على أساس تعاقدي
متلقّي البيانات	شريك خدمة مستقل، أو خدمة تحليل أو ذكاء اصطناعي، يسمّيه المستشفى	الحصول على البيانات بشروط عادلة ومعقولة وغير تمييزية؛ وقد يدين بمقابل معقول لا يتجاوز التكاليف إذا كان من الشركات الصغيرة والمتوسطة	التقيّد بالغرض؛ ولا تطوير لمنتجات منافسة؛ ولا مساس بسلامة المنتج؛ ولا نقل إلى حرّاس البوابات الرقمية
الشخص المعني بالبيانات	المريضة أو المريض	الحقوق وفق اللائحة العامة لحماية البيانات، مثل حق الاطلاع وحق نقل البيانات	في أجهزة المستشفيات ليس مستخدمًا بمفهوم قانون البيانات

عرض مبسَّط؛ ويتوقف التوزيع الفعلي للأدوار على النموذج التعاقدي ونموذج التشغيل.

ثمة دقيقتان مهمتان: فمعالجو البيانات بمفهوم اللائحة العامة لحماية البيانات ليسوا حائزي بيانات – وهذا يسري على مزوّدي الخدمات السحابية كما يسري على الشركة المصنِّعة متى عالجت بيانات المرضى حصرًا بناءً على تعليمات المستشفى. كما لا يجوز للشركة المصنِّعة استخدام بيانات الأجهزة غير الشخصية لأغراضها الخاصة، كتحسين المنتج، إلا على أساس عقد مع المستشفى؛ أما مدى مساس ذلك بالتحليلات التي يفرضها القانون في إطار مراقبة السوق، فيجب توضيحه في كل حالة على حدة.

ما البيانات المشمولة

تشمل اللائحة البيانات الخام والمعالَجة مسبقًا المتاحة دون جهد غير متناسب، مع بياناتها الوصفية، ورسائل الحالة والأخطاء. أما ما لا ينشأ إلا باستثمارات إضافية، كالخوارزميات المملوكة المعقدة، فلا يندرج فيها من حيث المبدأ ما لم يُتفق على خلاف ذلك – وهو استثناء لا يُستمد إلا من ديباجة اللائحة ويترك مناطق رمادية. ولا يحوّل الترميز بأسماء مستعارة أو التشفير البيانات إلى بيانات مشتقة. واستغلال الثغرات في حماية الجهاز ليس طريقًا مشروعًا للوصول إلى البيانات.

03مثال

«باب البيانات» الجديد: نموذج مرجعي لنظام متصل للتشخيص والعلاج

يبيّن مثال عام عن قصد أين ينشأ الوصول إلى البيانات تقنيًا. ويمكن نقله إلى التصوير الطبي أو تقنيات التسريب أو التنفس الاصطناعي، ولا يصف أي منتج حقيقي.

يتكوّن النموذج المرجعي من أربع وحدات: جهاز تشخيص بالتصوير يوفّر الصور والقيم المقيسة. وبرمجية تخطيط تستخلص منها معاملات العلاج التي يراجعها الطاقم الطبي ويعتمدها. وجهاز علاج ينفّذ الخطة المعتمدة ويسجّل مجرياتها. ويُضاف إلى ذلك سحابة الشركة المصنِّعة التي تضم بوابة إلكترونية وواجهة برمجة تطبيقات (⁦Application Programming Interface – API⁩)، إلى جانب بيئة منفصلة لكل مستشفى، وإدارة للمستخدمين، وتوفير للتحديثات.

ينتشر في مثل هذه الأنظمة مبدآن للتصميم: يُنشأ الاتصال بالسحابة من داخل المستشفى، فلا حاجة إلى منافذ وصول واردة من الإنترنت، وتكون السحابة مفصولة بحيث لا تستطيع التدخل في علاج جارٍ. وينتمي إلى «باب البيانات» بمفهوم قانون البيانات في هذا النموذج ما يلي:

البوابة الإلكترونية للاطلاع على البيانات وتنزيلها،
واجهة API للاسترجاع الآلي من قِبل أنظمة المستشفى،
مسارات تصدير لحزم البيانات الكبيرة،
وظيفة تفويض يسمّي المستشفى من خلالها أطرافًا ثالثة متلقّية للبيانات،
وعند الاقتضاء وصول محلي عند الجهاز أو عند بوابة اتصال بالشبكة.

الوصول المباشر، حيث يسترجع المستشفى البيانات بنفسه، أو الوصول غير المباشر، حيث تتيحها الشركة المصنِّعة عند الطلب – لهذا القرار التصميمي عواقب أمنية: فالوصول المباشر يحتاج إلى واجهة متاحة على الدوام ومؤمَّنة بإحكام، بينما ينقل الوصول غير المباشر المخاطر إلى عمليات يدوية.

هل الخدمة السحابية نفسها جهاز طبي؟

يتوقف ذلك على الغرض المقصود: فالخدمة التي تقتصر على تخزين البيانات وتمريرها ليست في الغالب برمجية جهاز طبي؛ أما التي تحلّل البيانات طبيًا أو تعيد النتائج إلى التخطيط فكثيرًا ما تكون كذلك. وقد تندرج البرمجيات المرافقة التي لا تحمل صفة الجهاز الطبي، كتطبيق خدمة أو تصدير قابل للتثبيت، في بعض الحالات ضمن نطاق قانون المرونة السيبرانية (Cyber Resilience Act)؛ أما خدمات الويب البحتة التي لا يرتبط بها منتج فلا يشملها.

فئة البيانات	أمثلة في النموذج المرجعي	التصنيف وفق قانون البيانات	الارتباط بأشخاص	تصميم الإتاحة
البيانات الخام للقياس والتصوير	سلاسل الصور ومنحنيات القياس من جهاز التشخيص	بيانات خام، واجبة الإتاحة	بيانات صحية	صيغة صور أو قياس شائعة؛ وإثبات الأصالة بتوقيع الجهاز الذي التقطها
مدخلات التخطيط	المعاملات التي يختارها الطبيب، والإعدادات القياسية الداخلية للمستشفى	بيانات استخدام مسجَّلة عن قصد، مشمولة على الأرجح	بيانات صحية	الإخراج للقراءة فقط؛ وتسجيل كل اعتماد طبي مع ختم زمني
معاملات العلاج المحسوبة	نتيجة خوارزميات التخطيط	مشتقة على الأرجح، منطقة رمادية	بيانات صحية	أقصى حماية من التلاعب؛ ولا تحصل الأنظمة الخارجية على أي صلاحية كتابة
مسار العلاج	المجرى والمدة والانحرافات والإنذارات	بيانات منتج، من الجوهر	بيانات صحية	تخزين غير قابل للتلاعب؛ ويحصل المتلقّون من خارج المستشفى على مقتطفات بأسماء مستعارة
حالة الجهاز	سجلات الأحداث والأخطاء، وساعات التشغيل، وإصدارات البرمجيات	بيانات منتج، واجبة الإتاحة	غالبًا دون ارتباط بأشخاص	الفحص قبل الإتاحة بحثًا عن ارتباط خفي بأشخاص؛ ووسم قيم المعايرة السرية بوصفها أسرارًا تجارية

تصنيف توضيحي لنظام عام؛ ليس استشارة قانونية، والعبرة بكل حالة على حدة.

04آليات الحماية

تحفّظ السلامة والأسرار التجارية

يعرف قانون البيانات آليتين تستطيع بهما الشركة المصنِّعة تقييد الوصول إلى البيانات. وكلتاهما مقيّدة بشروط، ولا تصلح أيٌّ منهما ذريعةً عامة.

تحفّظ السلامة

يجوز للمستشفى والشركة المصنِّعة أن يقيّدا تعاقديًا الوصول إلى البيانات أو استخدامها أو إعادة نشرها، أو أن يستبعداه، إذا كانت معالجة البيانات قد تقوّض متطلبات السلامة المحددة قانونًا للمنتج المتصل، وتُحدث بذلك آثارًا ضارة جسيمة على صحة الأشخاص أو سلامتهم أو أمنهم. وفي الأجهزة الطبية تأتي في المقام الأول متطلبات الأمن السيبراني في MDR – وهذا بديهي، لكنه غير منظَّم صراحةً. وتنص مسودة البنود التعاقدية النموذجية غير الملزمة الصادرة عن المفوضية، المتاحة حتى الآن بالإنجليزية فقط، على إمكانية اختيارية لتسمية متطلب السلامة المعني في العقد.

إذا رفضت الشركة المصنِّعة النقل، وجب عليها إخطار السلطة المختصة – وفي ألمانيا الوكالة الاتحادية للشبكات عبر النماذج التي توفّرها. ويستطيع المستشفى تقديم شكوى إليها أو اللجوء إلى جهة لتسوية النزاعات. وفي النموذج المرجعي يمكن أن يُعلَّل تعليلًا مقنعًا أن جهاز العلاج لا يجيب عن استعلامات مباشرة أثناء جلسة علاج جارية، وأن التهيئات الحرجة للسلامة لا تخرج إلى الخارج. أما حرمان المستشفى من قراءة سجلات الأخطاء والأحداث فيصعب تبريره. ولا يشترط قانون البيانات أصلًا منح صلاحية كتابة على التخطيط أو التحكم.

الأسرار التجارية على ثلاث مراحل

الوسم والاتفاق: تَسِم الشركة المصنِّعة الأسرار التجارية، بما في ذلك في البيانات الوصفية، وتحدد مع المتلقّي تدابير الحماية – مثل اتفاقيات السرية، وبروتوكولات الوصول الصارمة، والمعايير، ومدوّنات السلوك.
الحجب أو التعليق: إذا لم يُتوصَّل إلى اتفاق، أو لم تُنفَّذ التدابير المتفق عليها، أو انتُهكت السرية، جاز للشركة المصنِّعة حجب النقل أو تعليقه.
الرفض: فقط في ظروف استثنائية وفي حالات فردية، إذا أثبتت الشركة المصنِّعة بمعايير موضوعية أنها ستتكبد على الأرجح ضررًا اقتصاديًا جسيمًا رغم تدابير الحماية.

في المرحلتين الثانية والثالثة يجب تعليل القرار كتابيًا وإخطار السلطة به. وإذا كُشفت الأسرار دون حماية، فقد يتضرر أيضًا وضعها بوصفها أسرارًا تجارية وفق قانون حماية الأسرار التجارية الألماني. ويوفّر نموذج التهديدات وملف المخاطر تعليلًا متينًا لكلا مكبحَي اليد.

ما الذي سيغيّره Digital Omnibus

سيُنشئ مقترح التعديل «Digital Omnibus» الذي قدّمته المفوضية في نوفمبر 2025 سببًا إضافيًا لرفض الإتاحة في إطار حماية الأسرار، إذا وُجد خطر مرتفع لتسرّبها إلى دول ثالثة ذات حماية أضعف؛ أما تحفّظ السلامة فيتركه دون تغيير. لكن المقترح لم يُعتمد: فالبرلمان لم يصوّت عليه، ولم يتوصّل المجلس حتى منتصف أكتوبر 2026 إلى تفويض تفاوضي – ومن أبرز نقاط الخلاف حماية الأسرار تحديدًا.

05التمييز

حماية البيانات والسرية الطبية وMDR في تفاعلها

ينظّم قانون البيانات مَن يحصل على البيانات. أما هل يجوز معالجة هذه البيانات وكيف، وكيف يجب أن يُبنى الجهاز، فتنظّمه قوانين أخرى – وهي تظل سارية.

اللائحة العامة لحماية البيانات والسرية الطبية

حيثما تعلّق الأمر ببيانات شخصية، تتقدّم قوانين حماية البيانات؛ ولا يُنشئ قانون البيانات أساسًا قانونيًا خاصًا به. فإذا كان المستشفى هو المستخدم والمريضة هي الشخص المعني بالبيانات، احتاجت الإتاحة إلى أساس قانوني وفق اللائحة العامة لحماية البيانات، وفي حالة البيانات الصحية إلى أحد الاستثناءات المقررة للفئات الخاصة أيضًا. ويظل المستشفى عادةً المتحكّم في البيانات، ويلتزم بحماية البيانات بحكم التصميم، ويحتاج في الغالب إلى تقييم الأثر على حماية البيانات بالنسبة لأنظمة العلاج المتصلة.

يُضاف إلى ذلك واجب السرية الطبية المحميّ بعقوبات جنائية، والذي لا يُلغيه قانون البيانات. فما لم يُعفِ المريض من السرية أو يوجد إذن قانوني، لا يجوز أن تنتقل بيانات المرضى إلى مقدّمي الخدمات إلا بالقدر اللازم، وإلى من يعملون منهم بتكليف من المستشفى والتزموا بالسرية فحسب. وبحسب تقديرنا لا تشمل هذه الإباحة أغراض التحليل الخاصة بالشركة المصنِّعة.

MDR

برمجيات وفق أحدث ما توصلت إليه التقنية بما في ذلك أمن المعلومات، وحد أدنى من متطلبات أمن تقنية المعلومات، وحماية من الوصول غير المصرّح به. وواجهة البيانات الجديدة تغيير في التصميم يجب تقييمه، وتنسيقه مسبقًا مع الجهة المُخطَرة بحسب الفئة والإجراء.

الأجهزة القديمة

بالنسبة للأجهزة القديمة المعتمدة وفق التوجيهات الأوروبية السابقة، تعدّ إرشادات ⁦MDCG 2020-3⁩ إضافة قناة جديدة للتشغيل البيني تغييرًا جوهريًا، بخلاف التعديلات الرامية إلى التوافق مع تشريعات أخرى للاتحاد الأوروبي إذا ظلت نسبة الفائدة إلى المخاطر مصونة. أما كيف ينطبق ذلك على واجهات قانون البيانات فلا يزال مفتوحًا.

قانون BSI

تُعدّ الشركات المصنِّعة للأجهزة الطبية التي يعمل لديها 50 موظفًا على الأقل، أو يتجاوز حجم مبيعاتها السنوي وميزانيتها العمومية 10 ملايين يورو لكلٍّ منهما، جهاتٍ مهمة في العادة. ويستهدف القانون تقنية المعلومات في الشركة – من بيئة التطوير مرورًا بمفاتيح التوقيع وصولًا إلى التشغيل السحابي – لا مطابقة المنتج.

قانون المرونة السيبرانية

الأجهزة الطبية مستثناة. وقد تكون البرمجيات المرافقة التي لا تحمل صفة الجهاز الطبي مشمولة: فالتزامات الإبلاغ عن الثغرات المستغَلّة فعليًا والحوادث الأمنية الجسيمة سارية منذ 11 سبتمبر 2026، وبقية الالتزامات اعتبارًا من 11 ديسمبر 2027.

EHDS – الفضاء الأوروبي للبيانات الصحية

اعتبارًا من 26 مارس 2029 يُضاف مسار إضافي تتوسط فيه السلطات للاستخدام الثانوي لبيانات الأجهزة. ويبقى قانون البيانات بمنأى عنه صراحةً، وكذلك MDR بمتطلباتها المتعلقة بسلامة المنتج.

06التحليل

نموذج التهديدات الخاص بـ«باب البيانات»

يكشف نموذج التهديدات ما يهدد الواجهة الجديدة – ويوفّر الحجج التي يمكن بها تعليل تدابير الحماية والقيود.

يشترط المعيار ⁦IEC 81001-5-1⁩ لبرمجيات الرعاية الصحية نموذج تهديدات خاصًا بالمنتج، لكنه لا يفرض منهجية بعينها. ونقطة الانطلاق مخطط لتدفق البيانات في النظام بأكمله مع حدود الثقة فيه (Trust Boundaries). ومع قانون البيانات ينشأ أيضًا حد فاصل مع المتلقّين الخارجيين الذين يختارهم المستشفى. ويبقى الحد المحيط بجهاز العلاج هو الأحوج إلى الحماية. وتتوقع إرشادات ⁦MDCG 2019-16⁩ للمنتجات المتصلة في كل الأحوال عرضًا كاملًا لتدفقات البيانات عبر الشبكة.

تفحص منهجية STRIDE كل تدفق للبيانات بحثًا عن ست فئات من التهديدات: انتحال الهوية (Spoofing)، والتلاعب (Tampering)، والإنكار (Repudiation)، والإفصاح عن المعلومات (Information Disclosure)، وحجب الخدمة (Denial of Service)، وتصعيد الصلاحيات (Elevation of Privilege). وتكمّل ذلك شجرة الهجوم التي تفكّك هدفًا للمهاجم، مثل «وصول بيانات تخطيط جرى التلاعب بها إلى جهاز العلاج»، إلى خطوات جزئية.

فئة STRIDE	نقطة الهجوم عند «باب البيانات»	السيناريو والعاقبة	الإجراء المضاد	الإثبات
انتحال الهوية	تسجيل الدخول إلى البوابة وواجهة API	مهاجم يستخدم بيانات دخول مسروقة ويتصرف باسم أحد المستشفيات	المصادقة متعددة العوامل؛ ورموز وصول قصيرة العمر ومقيَّدة بسياقها	اختبار تسجيل الدخول وإدارة الجلسات
التلاعب	تسليم الخطة إلى جهاز العلاج	تُغيَّر الخطة أو تُنسب إلى حالة علاج خاطئة – ضرر للمريض، قد يكون دائمًا	التوقيع والربط بالمريض والعلاج والإصدار؛ والتحقق على الجهاز قبل التنفيذ	اختبار السلامة من التلاعب؛ وقيد في ملف المخاطر وفق ISO 14971
التلاعب	توفير التحديثات من السحابة	حزمة مخترَقة تصل إلى مستشفيات كثيرة في آن واحد	توقيع الشيفرة؛ والنشر على دفعات	فحص سلسلة البناء والتوريد
الإنكار	الاعتمادات وعمليات الاسترجاع	يُنكَر نقلٌ للبيانات لاحقًا؛ ولا يتوفر دليل أمام المستشفى والجهة الرقابية	تسجيل غير قابل للتلاعب لكل اعتماد ولكل عملية استرجاع	فحص سلسلة السجلات
الإفصاح عن المعلومات	معرّفات الكائنات في واجهة API	تصبح سجلات بيانات مستشفيات أخرى مرئية عبر تغيير المعرّفات	التحقق من الصلاحيات على الخادم لكل كائن	اختبار اختراق لعزل بيئات المستشفيات
الإفصاح عن المعلومات	تسمية المستشفى لأطراف ثالثة	تسمية مزوّرة لمتلقٍّ أو نطاق بيانات أوسع من اللازم؛ وتسرّب البيانات الصحية والأسرار التجارية	التأكيد عبر قناة ثانية؛ وتقليل البيانات؛ والترميز بأسماء مستعارة	اختبار مسار الاعتماد
حجب الخدمة	التصدير الجماعي	موجات من الاسترجاع تُثقل البوابة أو التخطيط	تحديد معدّل الطلبات؛ وفصل خدمة التصدير عن تشغيل الجهاز	اختبار الحمل
تصعيد الصلاحيات	الوصول للقراءة	يتحول الوصول للقراءة إلى صلاحية كتابة أو تحكم؛ ويُتجاوَز الاعتماد الطبي	فصل صارم بين مستوى البيانات ومستوى التحكم	اختبار صلاحيات الوظائف؛ وتعليل التصميم

سيناريوهات نموذجية لنظام عام للتشخيص والعلاج، وليست نتائج فحص لمنتج حقيقي.

التقييم والإدراج في ملف المخاطر

بالنسبة للأنظمة التي تربط سحابتها مستشفيات كثيرة، توصي إرشادات الأمن السيبراني الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في فبراير 2026 بمنظور معماري مستقل للأضرار التي قد تلحق بمرضى كثيرين في آن واحد؛ وهي تصنّف المخاطر الأمنية بحسب قابلية الاستغلال بدلًا من احتمال يصعب تقديره. وتُسجَّل التهديدات التي قد تُفضي إلى خطر بوصفها أسبابًا في ملف المخاطر وفق ISO 14971. وكلما أُضيفت واجهات أو أنواع جديدة من المتلقّين، وجب تحديث النموذج.

07التحقق

اختبارات الاختراق لواجهات الوصول إلى البيانات

يبيّن نموذج التهديدات ما الذي قد يسوء. ويُظهر اختبار الاختراق ما إذا كانت الإجراءات المضادة تصمد فعلًا في ظروف واقعية.

لا تستخدم MDR مصطلح اختبار الاختراق. لكن إرشادات ⁦MDCG 2019-16⁩ تصف الاختبار بأنه أهم وسائل التحقق من الأمن، وتذكر صراحةً اختبارات وظائف الأمن، واختبار التشويش (Fuzzing) بمدخلات معيبة، وفحص الثغرات، واختبارات الاختراق. ويشترط المعيار ⁦IEC 81001-5-1⁩ أن يتمتع المختبِرون باستقلالية كافية. ويُستمد نطاق الاختبار من أسطح الهجوم وحدود النظام وسيناريوهات نموذج التهديدات.

محاور الفحص عند «باب البيانات»

عزل بيئات المستشفيات: بحسابات اختبار لمستشفيين يفحص الفريق ما إذا كان يمكن عبر تغيير المعرّفات استرجاع سجلات بيانات تخص الغير – فغياب التحقق من الصلاحيات على مستوى الكائن يتصدّر قائمة OWASP API Security Top 10 لعام 2023.
تسجيل الدخول والجلسات في البوابة وواجهة API، بما في ذلك مدة صلاحية رموز الوصول وتقييدها بسياقها وإمكانية إعادة استخدامها.
صلاحيات الوظائف: هل يمكن توسيع وصول للقراءة ليشمل وظائف الكتابة أو التحكم؟
التفويض لأطراف ثالثة: هل يستطيع مهاجم تسجيل نفسه متلقّيًا أو توسيع نطاق البيانات المعتمد؟
مسارات التصدير: هل حزم البيانات كاملة ومرمَّزة بأسماء مستعارة على نحو صحيح، وهل الأسرار التجارية موسومة؟
معالجة المدخلات واختبار التشويش: كيف تتفاعل واجهة API ووظائف الاستيراد مع صيغ معيبة أو مُعدّة بنية خبيثة؟
التسجيل: هل تُسجَّل الاعتمادات وعمليات الاسترجاع بشكل كامل وغير قابل للتلاعب؟
حدود الحمل والفصل: هل يبقى التخطيط وتشغيل الجهاز متاحين عند الاسترجاع الجماعي؟

الإطار والتقرير

يُجرى الفحص بوصفه اختبار صندوق رمادي (⁦Grey-Box⁩) بمعرفة جزئية بالنظام، وببيانات اصطناعية، وفي بيئة مطابقة لبيئة الإنتاج – ولا يُجرى أبدًا على جهاز قيد الاستخدام مع المرضى. ويذكر التقرير، كما تتوقع FDA، الاستقلالية والنطاق والفترة الزمنية والمنهجية والنتائج، ويعلّل الثغرات التي بقيت مفتوحة. ويجري التصنيف بحسب قابلية الاستغلال والأثر المحتمل على المرضى؛ وتُعالَج الثغرات بوصفها إجراءات تصحيحية ووقائية (⁦Corrective and Preventive Action – CAPA⁩) مع اختبار لاحق وحفظ في التوثيق الفني ونظام مراقبة ما بعد التسويق. وإذا تكرر الاختبار بانتظام، فإنه يثبت أيضًا فعالية تدابير الحماية التي تشترطها اللائحة العامة لحماية البيانات وقانون BSI.

08الأدلة

الأدلة في نظام الإدارة المتكامل

لا ينفع نموذج التهديدات واختبار الاختراق إلا إذا بقيت نتائجهما محدَّثة مع كل تغيير. ويتطلب ذلك نظام إدارة يجمع كل الأطر التنظيمية المعنية.

عند «باب البيانات» يلتقي قانون البيانات وMDR واللائحة العامة لحماية البيانات وقانون BSI وقانون حماية الأسرار التجارية. وإذا احتفظت الشؤون التنظيمية وأمن المعلومات وحماية البيانات والشؤون القانونية بكتالوجات ومقاييس مخاطر منفصلة، ظهرت التناقضات في التدقيق أو عند وقوع حادث على أبعد تقدير. ويصلح نظام إدارة الجودة وفق ISO 13485 مرتكزًا، إذ يدير بالفعل الموردين والمخاطر واليقظة والتغييرات. ولأن ISO 13485 لا يتبع الهيكل الأساسي المشترك لسائر معايير أنظمة الإدارة الصادرة عن ISO، تُربط به ⁦ISO/IEC 27001⁩ و⁦ISO/IEC 27701⁩ وعند الحاجة ⁦ISO/IEC 42001⁩ عبر جدول تقابل.

سجل مشترك

جرد واحد للأنظمة والواجهات وأنواع البيانات هو المصدر لكتالوج البيانات وفق قانون البيانات، وسجل أنشطة المعالجة، ونموذج التهديدات، وقائمة الأسرار التجارية.

تقييم مخاطر مترابط

يربط معرّف مخاطر مشترك بين سلامة المرضى وفق ISO 14971 وأمن المعلومات وحماية البيانات وحماية الأسرار – مع مواصلة التقييم بالمقاييس المناسبة لكلٍّ منها.

لجنة التغيير

يُفحص كل تغيير من حيث صلته بـ MDR، وأثره في نموذج التهديدات ونطاق الاختبار، وكذلك في حماية البيانات والتزامات قانون البيانات.

الموردون والنتائج

يُؤهَّل مقدّمو خدمات التطوير والتشغيل السحابي في جولة واحدة وفق متطلبات جميع الأطر التنظيمية؛ وتمر نتائج الاختبارات والتدقيقات عبر عملية CAPA مشتركة.

تنسيق مسارات الإبلاغ المتوازية

قد يُطلق حادث عند «باب البيانات» عدة التزامات إبلاغ في آن واحد، ينسّقها فريق الاستجابة لحوادث أمن المنتجات (⁦Product Security Incident Response Team – PSIRT⁩): وفق قانون BSI خلال 24 ساعة ثم 72 ساعة ثم شهر واحد إلى نقطة الإبلاغ المشتركة بين BSI والمكتب الاتحادي للحماية المدنية والإغاثة في الكوارث (BBK)؛ ووفق اللائحة العامة لحماية البيانات خلال 72 ساعة إلى الجهة الرقابية، وبصفة معالج البيانات دون تأخير إلى المستشفى؛ ووفق MDR خلال 2 أو 10 أو 15 يومًا إذا وقع حادث جسيم. وإذا علّقت الشركة المصنِّعة بعد ذلك عمليات نقل البيانات، وجب إخطار الوكالة الاتحادية للشبكات بذلك؛ وقد تُضاف بالنسبة للبرمجيات المرافقة إبلاغات وفق قانون المرونة السيبرانية.

وفق قانون BSI تتحمل الإدارة العليا مسؤولية تنفيذ التدابير الأمنية والإشراف عليها. ولا يتولى الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي الذي تفرضه MDR (⁦Person Responsible for Regulatory Compliance – PRRC⁩) دور مسؤول أمن المعلومات أو مسؤول حماية البيانات؛ وقد أثبتت وظيفة لأمن المنتجات (Product Security) جدواها حلقةَ وصل بينهم. فإذا سمّى مستشفى مثلًا خدمة ذكاء اصطناعي متلقّيًا للبيانات، أمكن بذلك توضيح ما يلي في جولة واحدة: ما البيانات التي تتدفق، وعلى أي أساس قانوني وتعاقدي، وبأي مخاطر متبقية، وبأي دليل.

09التنفيذ

خطة البدء للشركات المصنِّعة

ثماني خطوات ينبغي للشركات المصنِّعة للأجهزة الطبية المتصلة توضيحها قبل الشحنة التالية – سواء أكان «باب البيانات» قائمًا بالفعل أم لا يزال قيد التخطيط.

تحديد مدى الخضوع
حصر المنتجات والخدمات المتصلة، وفحص استثناءات الشركات الصغيرة والمتوسطة، وتحديد الأجهزة التي تُطرح في السوق لأول مرة بعد 12 سبتمبر 2026.
إعداد كتالوج البيانات
حصر جميع بيانات المنتج والخدمة المتاحة وتصنيفها إلى بيانات واجبة الإتاحة، ومشتقة، وشخصية، وبيانات تستوجب السرية.
الوفاء بالتزامات الإعلام
استكمال العروض والعقود وتعليمات الاستخدام بحيث تتضح قبل إبرام العقد طبيعة البيانات ونطاقها وصيغتها وطريقة استرجاعها.
إعداد العقود
صياغة عقود استخدام البيانات للتحليلات الخاصة، وبنود بشأن تحفّظ السلامة وحماية الأسرار؛ وتُستخدم مسودة البنود التعاقدية النموذجية للاسترشاد.
تصميم «باب البيانات»
تحديد مسار الوصول، والفصل بين مستوى البيانات ومستوى التحكم، وتوصيف عزل بيئات المستشفيات والتفويض والتسجيل بوصفها متطلبات أمنية.
تحديث نموذج التهديدات
تحليل حدود الثقة وتدفقات البيانات الجديدة بمنهجية STRIDE، وإدراج الأسباب ذات الصلة بالسلامة في ملف المخاطر، وتوثيق تعليل مكبحَي اليد.
الاختبار والإثبات
إجراء اختبار اختراق يركّز على التحقق من الصلاحيات والتفويض ومسارات التصدير؛ ومعالجة النتائج عبر CAPA وتوثيقها.
تنسيق التغيير ومسارات الإبلاغ
مناقشة الواجهة مبكرًا مع الجهة المُخطَرة، والتدرّب في تمرين محاكاة على مسارات الإبلاغ إلى الوكالة الاتحادية للشبكات وBSI وسلطة الرقابة على حماية البيانات وسلطة اليقظة.

تعكس هذه الصفحة الوضع في أكتوبر 2026. وهي لا تغني عن الاستشارة القانونية؛ ويجب توضيح مسائل التفسير، ولا سيما الحد الفاصل للبيانات المشتقة والتعامل مع الأجهزة القديمة، في كل حالة على حدة.

الأسئلة الشائعة

أسئلة شائعة حول قانون البيانات في الأجهزة الطبية

إجابات موجزة للشركات المصنِّعة والشؤون التنظيمية وأمن المنتجات – محدّثة حتى أكتوبر 2026.

نعم. فالأجهزة الطبية المتصلة منتجات متصلة بمفهوم لائحة البيانات، وتؤكد الأسئلة الشائعة الصادرة عن المفوضية أن قانون البيانات يسري أيضًا على المنتجات الخاضعة لتقييم مطابقة خاص بها. ولا يجوز طرح الجهاز الطبي في السوق إلا إذا استوفى، إلى جانب MDR، التزامات قانون البيانات المنطبقة عليه. وتُستثنى المؤسسات متناهية الصغر والصغيرة ما لم تنتمِ إلى مجموعة شركات أكبر وما لم تكن تصنّع لحساب غيرها؛ أما المؤسسات المتوسطة فلها مهلة سماح مدتها سنة واحدة فقط.

على كل جهاز متصل يُطرح في السوق لأول مرة بعد 12 سبتمبر 2026. والعبرة بالجهاز الفردي لا بطراز الجهاز. وبصرف النظر عن ذلك يحق للمستشفيات منذ 12 سبتمبر 2025 أن تطلب من الشركة المصنِّعة إتاحة البيانات لها أو نقلها إلى أطراف ثالثة – حتى بالنسبة للأجهزة التي كانت في الميدان من قبل.

في الأجهزة المستخدمة في المستشفى أو العيادة، يكون المستخدم هو المنشأة التي تملك الجهاز أو تستأجره أو تستأجره تأجيرًا تمويليًا أو تحصل على الخدمة المرتبطة به. أما المرضى الذين لا يتعاملون مع هذا الجهاز إلا في إطار علاجهم فليسوا مستخدمين، بل أشخاص معنيون بالبيانات وفق اللائحة العامة لحماية البيانات؛ في المقابل، قد يكون المريض الذي يملك جهازًا متصلًا أو يستأجره بنفسه، كما في الاستخدام المنزلي، مستخدمًا. وحائز البيانات هو في العادة الشركة المصنِّعة متى تحكّمت في الوصول إلى البيانات؛ وبقدر ما تعالج بيانات المرضى حصرًا بتكليف من المستشفى ووفق تعليماته، فإنها تعمل معالجًا للبيانات ولا تُعدّ في هذا النطاق حائزًا لها.

فقط مع التعليل، وليس بشكل شامل. فتحفّظ السلامة يسمح بقيود تعاقدية إذا كان استخدام البيانات قد يقوّض متطلبات السلامة القانونية المفروضة على الجهاز ويُلحق بذلك ضررًا جسيمًا بالأشخاص. وإذا رفضت الشركة المصنِّعة النقل، وجب عليها إخطار السلطة المختصة، وهي في ألمانيا الوكالة الاتحادية للشبكات. ويوفّر نموذج التهديدات وملف المخاطر التعليل اللازم.

من حيث المبدأ نعم، ولكن فقط مع تدابير حماية متفق عليها. فالشركة المصنِّعة تَسِم الأسرار وتحدد مع المتلقّي، مثلًا، اتفاقيات سرية أو بروتوكولات وصول. وعند تعذّر الاتفاق أو وقوع مخالفات يجوز لها حجب النقل. ولا يجوز لها الرفض إلا استثناءً، إذا كانت ستتكبد على الأرجح ضررًا اقتصاديًا جسيمًا رغم تدابير الحماية. وفي الحالتين يجب التعليل وإخطار السلطة.

لا. فاللائحة العامة لحماية البيانات لها الأولوية في البيانات الشخصية، ولا يُنشئ قانون البيانات أساسًا قانونيًا خاصًا به. ولا يجوز نقل البيانات الصحية إلا بتوفر أساس قانوني واستثناء من الاستثناءات المقررة للفئات الخاصة. ويظل واجب السرية الطبية ساريًا: فما لم يُعفِ المريض من السرية أو يوجد إذن قانوني، لا يجوز أن تنتقل بيانات المرضى إلا بالقدر اللازم إلى مقدّمي خدمات ملتزمين بالسرية يعملون بتكليف من المستشفى.

واجهة البيانات الجديدة تغيير في التصميم يجب تقييمه، وتنسيقه مسبقًا مع الجهة المُخطَرة بحسب الفئة وإجراء تقييم المطابقة. وبالنسبة للأجهزة القديمة المعتمدة وفق التوجيهات الأوروبية السابقة، لا يزال مفتوحًا ما إذا كانت تُعدّ تعديلًا للتوافق مع تشريعات أخرى للاتحاد الأوروبي، أم قناة جديدة للتشغيل البيني تُنهي الوضع الانتقالي. وينبغي توضيح ذلك مبكرًا مع الجهة المُخطَرة.

باختبار اختراق مستمد من نموذج التهديدات. ويتركّز الاختبار على عزل بيئات المستشفيات والتحقق من الصلاحيات على مستوى الكائن، إضافة إلى المصادقة وصلاحيات الوظائف والتفويض لأطراف ثالثة ومسارات التصدير وحدود الحمل. ويُجرى ببيانات اصطناعية في بيئة مطابقة لبيئة الإنتاج على أيدي مختبِرين يتمتعون باستقلالية مناسبة. وتُعالَج النتائج عبر الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، ثم يُعاد اختبارها وتُحفظ في التوثيق الفني.

المعايير والمصادر

يستند محتوى هذه الصفحة إلى الأدلة والدراسات التالية المتاحة للعموم.

البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي · 2023

اللائحة ⁦(EU) 2023/2854⁩ – قانون البيانات

المادة 2 البنود 12–14، والمواد 3 و4 و5 و7 و50، والحيثيات 14 و15 و22: الوصول إلى البيانات بحكم التصميم، والأدوار، وتحفّظ السلامة، والأسرار التجارية، واستثناءات الشركات الصغيرة والمتوسطة، ومواعيد السريان.

المفوضية الأوروبية · 2026

⁦Frequently Asked Questions – Data Act⁩، الإصدار 1.4 بتاريخ 22 يناير 2026

الأجهزة الطبية ضمن النطاق، والطرح في السوق لكل منتج على حدة، و«⁦safety and security handbrake⁩» و«⁦trade secrets handbrake⁩»، والعلاقة باللائحة العامة لحماية البيانات.

المفوضية الأوروبية · 2025

مسودة توصية بشأن البنود التعاقدية النموذجية غير الملزمة للوصول إلى البيانات واستخدامها، ⁦C(2025) 7750⁩

نماذج عقود بين حائز البيانات والمستخدم والأطراف الثالثة؛ وضعها: مسودة، ومتاحة حتى الآن بالإنجليزية فقط.

جمهورية ألمانيا الاتحادية · 2026

قانون تطبيق لائحة البيانات وإنفاذها ⁦(Datenverordnung-Anwendungs-und-Durchsetzungs-Gesetz – DADG)⁩، ⁦BGBl. 2026 I Nr. 157⁩

⁦§§ 2–4⁩ و⁦§ 15⁩: الوكالة الاتحادية للشبكات سلطةً مختصة، والمفوّض الاتحادي لحماية البيانات وحرية المعلومات لشؤون حماية البيانات، وغرامات تصل إلى 500,000 يورو؛ نافذ منذ 30 مايو 2026.

Bundesnetzagentur – الوكالة الاتحادية للشبكات · 2026

قانون البيانات – معلومات وبوابة شكاوى ونماذج إخطار

تُقدَّم الإخطارات المتعلقة بمكبحَي اليد الخاصين بالسلامة والأسرار التجارية حصرًا عبر نماذج السلطة.

البرلمان الأوروبي – Legislative Observatory · 2026

الإجراء ⁦2025/0360(COD)⁩ – Digital Omnibus، المقترح ⁦COM(2025) 837⁩

التعديلات المخطط لها على قانون البيانات واللائحة العامة لحماية البيانات؛ وضع الإجراء في أكتوبر 2026: لم يُعتمد بعد.

البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي · 2016

اللائحة ⁦(EU) 2016/679⁩ – اللائحة العامة لحماية البيانات

المادتان 6 و9: الأسس القانونية والبيانات الصحية بوصفها فئة خاصة؛ والمادة 33: الإبلاغ عن خروقات البيانات الشخصية.

البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي · 2017

لائحة الأجهزة الطبية MDR – اللائحة ⁦(EU) 2017/745⁩

الملحق I البنود 17.2 و17.4 و18.8: البرمجيات وأمن تقنية المعلومات؛ والملحق IX البند 4.10: التغييرات؛ والمادة 87: مهل اليقظة.

مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية – MDCG · 2020

⁦MDCG 2019-16 Rev.1 – Guidance on Cybersecurity for medical devices⁩

عرض تدفقات البيانات عبر الشبكة، والاختبارات الأمنية بما فيها اختبارات الاختراق، والمسؤولية المشتركة.

مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية – MDCG · 2023

⁦MDCG 2020-3 Rev.1 – Guidance on significant changes (Art. 120 MDR)⁩

قنوات التشغيل البيني الجديدة مقابل التعديلات الرامية إلى التوافق مع تشريعات الاتحاد الأخرى في الأجهزة القديمة.

البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي · 2025

اللائحة ⁦(EU) 2025/327⁩ بشأن الفضاء الأوروبي للبيانات الصحية – EHDS

الاستخدام الثانوي لبيانات الأجهزة اعتبارًا من 26 مارس 2029؛ ويبقى قانون البيانات وMDR بمنأى عن ذلك.

البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي · 2024

اللائحة ⁦(EU) 2024/2847⁩ – قانون المرونة السيبرانية

المادة 2 الفقرة 2 والمادة 71: استثناء الأجهزة الطبية؛ والتزامات الإبلاغ اعتبارًا من 11 سبتمبر 2026 ذات صلة بالبرمجيات المرافقة التي لا تحمل صفة الجهاز الطبي.

جمهورية ألمانيا الاتحادية · 2025

قانون BSI ‏(BSIG) الصادر في 2 ديسمبر 2025، ⁦BGBl. 2025 I Nr. 301⁩

الملحق 2 و⁦§§ 28, 32⁩: الشركات المصنِّعة للأجهزة الطبية بوصفها جهات مهمة، ومراحل الإبلاغ 24 ساعة و72 ساعة وشهر واحد.

المكتب الاتحادي لأمن المعلومات – BSI · 2020

ManiMed – دراسة الأمن السيبراني للأجهزة الطبية المتصلة، التقرير الختامي

عشرة أجهزة من خمس فئات، وأكثر من 150 ثغرة مُبلَّغ عنها، كثيرًا في البنية التحتية المرافقة.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية – FDA · 2026

⁦Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions⁩، بتاريخ 3 فبراير 2026

منظور الضرر الذي يلحق بمرضى متعددين، والتقييم بحسب قابلية الاستغلال، ومتطلبات تقارير اختبارات الاختراق؛ غير ملزمة.

⁦OWASP Foundation⁩ · 2023

⁦OWASP API Security Top 10 – 2023⁩

⁦API1:2023 Broken Object Level Authorization⁩ بوصفه أكثر مخاطر API شيوعًا؛ ومحور الفحص: عزل بيئات المستشفيات.

خدمات مناسبة

MDR — Medizinprodukte-Beratung Medical Device Cybersecurity Threat Modeling API Security Testing ISO/IEC 27701 — Datenschutz-Managementsystem

هل «باب البيانات» لديكم جاهز لقانون البيانات؟

في محادثة أولية غير ملزمة نراجع معكم كتالوج البيانات ونموذج التهديدات ونطاق الاختبار لواجهات الوصول إلى البيانات لديكم – بما يتوافق مع قانون البيانات وMDR واللائحة العامة لحماية البيانات وقانون BSI، وكذلك مع ⁦MDCG 2019-16⁩ و⁦IEC 81001-5-1⁩.

حدّدوا موعد محادثة أولية العودة إلى المجال الموضوعي

قانون البيانات للأجهزة الطبية المتصلة بالشبكة

من دخول القانون حيز النفاذ إلى التزام التصميم

دخول قانون البيانات حيز النفاذ

سريان الوصول عند الطلب

مقترح Omnibus ومسودة البنود التعاقدية

الأسئلة الشائعة للمفوضية، الإصدار 1.4

سريان قانون التنفيذ الألماني

الوصول إلى البيانات بحكم التصميم

رقابة البنود في العقود القائمة

التقييم من قِبل المفوضية

الاستخدام الثانوي في الفضاء الأوروبي للبيانات الصحية