Du dispositif médical au système d'IA à haut risque
L'AI Act (EU AI Act) rencontre la MDR. 16 domaines clés, une interaction de cadres réglementaires — décortiqués de manière interactive : ce qui s'ajoute, ce qui peut être réutilisé à partir des processus existants, ce qui est nouveau à mettre en œuvre.
L'AI Act rencontre la MDR — expliqué de façon concise
Le classement complet de l'AI Act en interaction avec la MDR : ce qui s'ajoute, ce qui peut être réutilisé à partir des processus existants et ce qui doit être mis en place de façon nouvelle.
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Un produit autorisé devient, par l'IA, un système à haut risque
Les dispositifs médicaux qui sont un système d'IA ou qui en intègrent un sont en règle générale considérés comme des IA à haut risque. Dans ce cas, les exigences spécifiques à l'IA de l'AI Act s'appliquent en plus du MDR.
Dispositif médical conforme au MDR
Déjà autorisé et certifié selon le règlement sur les dispositifs médicaux.
IA intégrée ou système d'IA
Un composant apprenant ou inférant modifie le profil de risque.
Système d'IA à haut risque
L'AI Act et le MDR s'appliquent conjointement — les obligations spécifiques à l'IA viennent s'ajouter.
Qu'est-ce qui s'ajoute ?
Quelles exigences de l'AI Act s'appliquent en plus des obligations MDR existantes ?
Qu'est-ce qui peut être réutilisé ?
Où les processus MDR existants peuvent-ils être réutilisés et étendus ?
Qu'est-ce qui reste à faire ?
Où des mesures autonomes et spécifiques à l'IA sont-elles indispensables ?
Mon produit est-il un système d'IA à haut risque ?
L'application des obligations relatives aux systèmes à haut risque de l'AI Act ne dépend pas de l'IA elle-même, mais du point de savoir si votre produit est soumis à une évaluation de la conformité par un organisme notifié.
Votre produit remplit les deux conditions de l'Art. 6(1) de l'AI Act. Les obligations relatives aux systèmes à haut risque de l'AI Act s'appliquent en complément du MDR/IVDR.
Orientation simplifiée selon MDCG 2025-6, tableau 1. L'AI Act ne modifie pas la classe de risque MDR/IVDR elle-même. L'évaluation au cas par cas reste déterminante.
16 domaines clés de l'AI Act — dans quelle mesure le MDR les couvre
Chaque domaine présente à gauche l'obligation spécifique à l'IA, à droite le point d'ancrage MDR et au centre le degré de chevauchement. Touchez une tuile.
AI Act · Exigence
- Processus continu et itératif tout au long du cycle de vie
- Identifier, évaluer et atténuer les risques spécifiques à l'IA
- Procédures d'essai le cas échéant en conditions réelles (Art. 60)
MDR · Point d'ancrage
- RMS déjà établi selon l'Annexe I section 3
- Risques liés à l'IA intégrables dans les processus existants (10)
- Les nouveaux risques doivent être complétés et documentés
Quatre leviers pour une mise en œuvre efficace
L'AI Act permet souvent de s'appuyer sur les structures existantes — mais exige des compléments ciblés spécifiques à l'IA.
Un système intégré
Construire conjointement le QMS et la gestion des risques pour l'AI Act et le MDR — sans structures redondantes.
Compléter pour l'IA
Compléter de façon ciblée la qualité des données, la transparence, la robustesse, la cybersécurité et la journalisation.
Nouvelle obligation : maîtrise de l'IA
L'art. 4 exige une compétence démontrable chez les fournisseurs et les déployeurs.
Le droit reste dynamique
Garder à l'œil le Digital-Omnibus relatif à l'IA et le paquet européen sur la santé.
Normes (CEN/CENELEC JTC 21)
- prEN ISO/IEC 42001 — Système de management de l'IA
- prEN 18286 — QMS pour l'AI Act
- EN ISO/IEC 23894 — Gestion des risques
- Série EN ISO/IEC 5259 — Qualité des données
- prEN 18282 — Cybersécurité
Lignes directrices de l'UE (MDCG)
- MDCG 2025-6 — Articulation AI Act / MDR
- MDCG 2019-16 — Cybersécurité
- MDCG 2020-1 — Évaluation clinique
- MDCG 2019-13 — Échantillonnage
- MDCG 2019-11 — Classification des logiciels
Bases juridiques
- AI Act — règl. (UE) 2024/1689
- MDR — règl. (UE) 2017/745
- IVDR — règl. (UE) 2017/746
- RGPD — règl. (UE) 2016/679
- Digital-Omnibus relatif à l'IA (projet)
Valeri Milke
Valeri allie une solide expérience d'audit à une perspective entrepreneuriale et accompagne les organisations de l'ISO 27001 au NIS2 jusqu'à l'AI Act — du concept à la certification. Il rend les sujets complexes de sécurité et de conformité concrets et accessibles dans la pratique.
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Avant de démarrer.
Ce que les fabricants d'IA médicale demandent le plus souvent sur l'articulation entre l'AI Act et le MDR.
Un système d'IA médical est une IA à haut risque au sens de l'Art. 6(1) AI Act lorsque les deux conditions sont réunies : il s'agit d'un dispositif médical ou d'un composant de sécurité, et il est soumis à une évaluation de la conformité par un organisme notifié au titre du MDR/IVDR. Cela concerne en pratique les classes IIa à III du MDR ainsi que les classes B à D de l'IVDR.
Non. La classification comme IA à haut risque ne change rien à la classe de risque MDR/IVDR. Inversement, c'est la classe MDR/IVDR qui détermine si les obligations relatives aux IA à haut risque de l'AI Act s'appliquent (MDCG 2025-6, considérant 51).
Non. L'Art. 17 (3) AI Act permet UN seul QMS intégré couvrant les deux actes juridiques. La gestion des risques, la documentation technique et la surveillance après commercialisation peuvent s'intégrer dans les processus MDR existants — complétés par les aspects spécifiques à l'IA.
Les recoupements sont les plus faibles pour les obligations d'enregistrement (Art. 12, sans équivalent dans le MDR), la gouvernance des données (Art. 10), les essais en bacs à sable réglementaires IA (Art. 57/58) et la maîtrise de l'IA (Art. 4). Ces éléments doivent être mis en place en grande partie de manière autonome.
L'AI Act (règl. (UE) 2024/1689) est en vigueur depuis le 1er août 2024 ; les exigences applicables aux systèmes d'IA à haut risque s'appliquent de manière échelonnée. Pour l'IA médicale, le MDR (règl. (UE) 2017/745) demeure en outre déterminant.
L'IA à haut risque maîtrisée en pratique
Un système intégré pour l'AI Act et le MDR, complété de manière ciblée sur les aspects spécifiques à l'IA. Nous accompagnons votre dispositif médical à base d'IA, de la classification à la conformité — de façon pragmatique et auditable.
Aperçu non exhaustif · État du droit fin 2025 · La pleine conformité à l'AI Act et au MDR demeure de la responsabilité des fabricants.