Cybersécurité pour les dispositifs médicaux : Garantir la conformité MDR et un développement sécurisé tout au long du cycle de vie
La cybersécurité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux – en conformité avec le MDR, MDCG 2019-16, IEC 62304, IEC 81001-5-1 et le CRA.
Cybersecurity für Medizinprodukte: Live-Vortrag
Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten — Anforderungen, Praxis und audit-fähige Umsetzung.
La sécurité des patients commence par la sécurité numérique
Les risques de cybersécurité peuvent se traduire directement en risques pour la sécurité des patients. Selon le MDCG 2019-16, les risques de cybersécurité dans les dispositifs médicaux font partie intégrante de la gestion des risques car ils peuvent avoir un impact direct sur la sécurité des patients. Les incidents de sécurité IT peuvent devenir des risques liés à la sécurité lorsqu'ils altèrent la fonction de l'appareil ou ses performances cliniques, entraînant finalement des préjudices pour les patients.
VamiSec accompagne les fabricants dans la mise en œuvre des exigences de cybersécurité tout au long du cycle de vie – du Security-by-Design, du SSDLC et du Threat Modeling à la gestion des vulnérabilités, en passant par la surveillance post-commercialisation et la documentation prête pour l'audit en conformité avec le MDR et l'IVDR.
Mise en œuvre en 4 phases
Évaluation initiale et validation des écarts
Sur la base d'un inventaire structuré, les procédures et preuves existantes sont comparées aux directives IEC 62304, IEC 81001-5-1, MDR et MDCG. Les écarts identifiés sont priorisés et traduits en un plan d'action clair.
Harmonisation et amélioration des processus
Les processus manquants ou incomplets sont complétés et harmonisés avec les procédures existantes. L'accent est mis sur le SSDLC, la gestion des vulnérabilités et des correctifs, et la documentation conforme aux réglementations.
Mise en œuvre opérationnelle et génération de preuves
Les processus définis sont intégrés opérationnellement et soutenus par des outils appropriés. Les activités et décisions de sécurité sont documentées de manière traçable avec des preuves prêtes pour l'audit.
Préparation à l'audit et ajustements
La documentation est consolidée, vérifiée pour sa cohérence et spécifiquement préparée pour les audits. Les écarts résiduels sont comblés et des revues internes sont réalisées.
Ce que nous faisons pour vous
Gouvernance, traçabilité et préparation à l'audit
Intégration des activités de surveillance des vulnérabilités et de la sécurité dans les processus existants de cycle de vie, de fournisseurs et de post-commercialisation pour garantir des décisions traçables, une efficacité mesurable et une documentation prête pour l'audit en conformité avec le MDR et les normes applicables.
Garantir le Security by Design
Établir une approche systématique de gestion des risques de cybersécurité tout au long du cycle de vie des composants, incluant l'évaluation des risques basée sur les chemins d'attaque, les scénarios de menaces et les stratégies d'atténuation des risques.
Cycle de développement logiciel sécurisé
Intégrer la cybersécurité dans le SDLC en définissant les exigences de sécurité, en mettant en œuvre des pratiques de codage sécurisé et en assurant une évaluation continue des risques tout au long de la conception, des tests et du déploiement.
Création de pipelines CI/CD
Les pipelines CI/CD intègrent le SAST et le SCA comme portes de qualité définies, garantissant que la qualité du code, les risques de sécurité et les dépendances tierces sont systématiquement évalués avant la publication.
Gestion du cycle de vie des vulnérabilités & réponse aux incidents
Définition et documentation d'une approche cohérente pour identifier, évaluer, suivre, remédier et accepter les vulnérabilités tout au long du cycle de vie du produit, y compris les logiciels hérités, les logiciels tiers (SOUP) et les composants fournisseurs.
Documentation technique & SBOM
Un Software Bill of Materials (SBOM) offre transparence et contrôle sur tous les composants logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux. Il constitue une base centrale pour la gestion des vulnérabilités, la sécurité de la chaîne d'approvisionnement et la conformité réglementaire selon le MDR et le Cyber Resilience Act.
Questions fréquentes
Quels dispositifs médicaux sont concernés par le MDR ?
Tous les dispositifs médicaux et diagnostics in vitro commercialisés dans l'UE. Sont particulièrement concernés les dispositifs connectés (Software as a Medical Device – SaMD) et les dispositifs avec interfaces de communication.
Que requiert le MDCG 2019-16 en matière de cybersécurité ?
La directive MDCG exige le Security-by-Design, le Threat Modeling, les tests de pénétration, les mises à jour sécurisées, la gestion des vulnérabilités et une stratégie de surveillance post-commercialisation tout au long du cycle de vie du produit.
Combien de temps dure une évaluation de cybersécurité ?
Selon la complexité du dispositif médical, entre 4 et 12 semaines. Nous établissons un calendrier concret après un bref premier entretien.
Accompagnez-vous également la certification ?
Oui. Nous vous accompagnons de l'analyse des écarts à la documentation complète pour votre organisme notifié.
Protégez votre organisation dès maintenant !
Contactez-nous pour une consultation individuelle et une solution de sécurité adaptée à vos besoins.
Valeri Milke, CEO de VamiSec
"Ce n'est que lorsque tous les instruments sont bien accordés que votre organisation devient sécurisée et conforme."