Cybersecurity para dispositivos médicos: Aseguramiento de la conformidad MDR y desarrollo seguro a lo largo de todo el ciclo de vida
Cybersecurity a lo largo de todo el ciclo de vida de dispositivos médicos — en consonancia con MDR, MDCG 2019-16, IEC 62304, IEC 81001-5-1 y CRA.
Cybersecurity für Medizinprodukte: Live-Vortrag
Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten — Anforderungen, Praxis und audit-fähige Umsetzung.
La seguridad del paciente comienza con la seguridad digital
Los riesgos de cybersecurity pueden traducirse directamente en riesgos para la seguridad del paciente. Los riesgos de cybersecurity en dispositivos médicos son, según MDCG 2019-16, parte integral de la gestión de riesgos, ya que pueden influir directamente en la seguridad del paciente. Los incidentes de seguridad relacionados con TI pueden convertirse en riesgos relevantes para la seguridad cuando afectan a la función del dispositivo o al rendimiento clínico, y conducir finalmente a daños al paciente.
VamiSec apoya a los fabricantes en la implementación de los requisitos de cybersecurity a lo largo de todo el ciclo de vida — desde Security-by-Design, SSDLC y Threat Modeling pasando por la gestión de vulnerabilidades hasta la Post-Market Surveillance y la documentación apta para auditoría en consonancia con MDR e IVDR.
Implementación en 4 fases
Estado inicial y validación de brechas
Sobre la base de un levantamiento estructurado se contrastan los SOPs y evidencias existentes con IEC 62304, IEC 81001-5-1, MDR y guías MDCG. Las brechas identificadas se priorizan y se transfieren a un plan de acción claro.
Armonización y complemento de procesos
Los procesos faltantes o incompletos se complementan y se armonizan con SOPs existentes. El foco está en SSDLC, gestión de vulnerabilidades y parches, así como en la documentación regulatoriamente conforme.
Implementación operativa y generación de evidencia
Los procesos definidos se anclan operativamente y se apoyan con herramientas adecuadas. Las actividades y decisiones de seguridad se documentan de forma trazable y se acreditan a prueba de auditoría.
Audit-Readiness y ajuste fino
La documentación se consolida, se verifica la consistencia y se prepara de forma dirigida para auditorías. Las brechas restantes se cierran y se realizan revisiones internas.
Lo que hacemos por usted
Gobernanza, trazabilidad y audit-readiness
Integración de actividades de monitorización de vulnerabilidades y seguridad en los procesos existentes de ciclo de vida, proveedores y post-mercado para asegurar decisiones trazables, eficacia medible y documentación apta para auditoría en consonancia con MDR y normas aplicables.
Garantizar la seguridad por diseño
Establecimiento de un enfoque sistemático para la gestión de riesgos de cybersecurity durante todo el ciclo de vida de los componentes, incluyendo evaluación de riesgos basada en rutas de ataque, escenarios de amenaza y estrategias de mitigación.
Secure Software Development Lifecycle
Integración de la cybersecurity en el SDLC mediante la definición de requisitos de seguridad, implementación de prácticas de codificación segura y aseguramiento de una evaluación continua de riesgos a través de diseño, pruebas y despliegue.
Construir pipelines CI/CD
Los pipelines CI/CD integran SAST y SCA en forma de Quality Gates definidos y aseguran así que la calidad del código, los riesgos de seguridad y las dependencias de componentes de terceros se evalúan y tratan sistemáticamente antes del release.
Vulnerability Lifecycle Management e Incident Response
Definición y documentación de un procedimiento consistente para identificar, evaluar, rastrear, remediar y aceptar vulnerabilidades durante todo el ciclo de vida del producto, incluyendo software legacy, software de terceros (SOUP) y componentes de proveedor, apoyado por herramientas e indicadores adecuados.
Documentación técnica y SBOM
Un Software Bill of Materials (SBOM) permite transparencia y control sobre todos los componentes de software empleados en dispositivos médicos. Constituye una base central para la gestión de vulnerabilidades, la seguridad de la cadena de suministro y la conformidad regulatoria bajo MDR y el Cyber Resilience Act.
Preguntas frecuentes
¿Qué dispositivos médicos están afectados por el MDR?
Todos los dispositivos médicos y diagnósticos in vitro comercializados en la UE. Especialmente relevantes son los dispositivos conectados (Software as a Medical Device — SaMD) y dispositivos con interfaces de comunicación.
¿Qué exige la MDCG 2019-16 sobre cybersecurity?
La guía MDCG exige Security-by-Design, Threat Modeling, pruebas de penetración, actualizaciones seguras, gestión de vulnerabilidades y una estrategia de Post-Market Surveillance a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
¿Cuánto dura una verificación de cybersecurity?
Según la complejidad del dispositivo médico, entre 4 y 12 semanas. Tras una breve conversación inicial elaboramos un cronograma concreto.
¿Apoyan también en la certificación?
Sí. Le acompañamos desde el análisis de brechas hasta la documentación completa para su organismo notificado (Notified Body).
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Valeri Milke, CEO de VamiSec
«Solo cuando todos los instrumentos están bien afinados entre sí, su organización es realmente segura y conforme.»